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前FDA監測及流行病學辦公室藥物警戒部執行主任Min Chen:“上市前對安全性問題嚴把關,上市后出現安全性問題的可能性就小”
發布時間:2018年12月29日 瀏覽次數:855 分享至:

      近日,前FDA監測及流行病學辦公室藥物警戒部執行主任Min Chen女士應用正董事長袁鈞之邀,至用正醫藥上??偛颗cPV部門核心成員進行了一次深入交流。

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圖中前排從左到右依次為:用正董事長袁鈞、Dr. Min Chen、用正PV總監藍釩、用正COO吳更


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Dr. Min Chen 

從事臨床藥師多年,于1987年加入FDA新藥藥物評估與研究辦公室秒速赛车平台开奖,1990年加入FDA流行病學與監測辦公室,先后擔任副主任和執行主任,負責藥物警戒和臨床安全項目(包括國際交流活動)超過25年。在她的任期內,獲得了許多FDA頒發的獎項,并撰寫了3本專業書籍中的章節和超過22篇科學文獻。


      在交流中,Dr. Min Chen為用正同事帶來“Postmarketing Safety Surveillance and Good Pharmacovigilance Practice”的主題報告。她從全球監管的角度秒速赛车平台开奖,回顧了藥物警戒的發展史秒速赛车平台开奖,并向與會人員概述了美國和歐洲藥物警戒相關法規及指南秒速赛车平台开奖,上市后的安全監測,風險管理,安全視察和合規。


經驗·對于產品風險周期管理

Min Chen:藥物警戒貫穿于藥物研發的始終,即從藥物的研究設計就開始著手秒速赛车平台开奖;了解產品的風險始于臨床試驗的早期,臨床前動物試驗的安全性數據可能會提供一些線索;良好的上市后藥物警戒操作對于確?;颊叩挠盟幇踩苤匾?;多和藥監局溝通很有必要。


建議·對于藥物警戒危機管理

Min Chen:首先需要有歷史數據秒速赛车平台开奖。通過對歷史數據的分析,有助于找到解決問題的方案,快速處理危機,進而改善整個PV體系。


感悟·關于藥物警戒(PV)服務

Min Chen:PV服務最重要的是人:人員需要具備豐富的相關專業知識和經驗秒速赛车平台开奖,才能運用充分的科學依據讓人信服,達成共識,作出最恰當的決定;溝通技巧很重要,包括說和寫,需要有理有據,簡明易懂;同時人員也要富有熱情。


共鳴·藥物警戒的價值

藍釩:藥品全生命周期的安全管理確保病人的用藥安全——確保合適的患者通過正確的用藥途徑使用合適的藥物。


用正醫藥 /  藥物警戒服務

用正提供貫穿產品整個生命周期的

全方位藥物警戒服務。


  • 助力企業PV部門的發展

——咨詢+定制+培訓+稽查 

  • 量身定制企業的PV策略、體系、流程

  • 系統的培訓內容 

  • 適時的稽查,確保企業PV業務的可持續發展


  • 外包服務

  • 個例安全性報告的錄入、編碼、評估秒速赛车平台开奖、遞交(包括上市前、后)

  • 藥監局返回的批量病例的處理(錄入系統秒速赛车平台开奖、上報藥監)

  • 海外病例的批量處理 (翻譯+上報)

  • E2B遞交 

  • DSUR秒速赛车平台开奖、PSUR/PBRER、DSR等匯總報告的撰寫 

  • 制定產品風險最小化計劃 

  • 藥品重點監測 

  • 信號監測 

  • 文獻檢索和AE篩查 

  • 產品再注冊相關藥物警戒文件的準備 

  • 說明書安全性內容的審批

  • 社交互動媒體AE監測 

  • 第三方的PV管理

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